8. juuni 2018 | Tuginedes ICH suunistele kliiniliste uuringute statistiliste põhimõtete kohta (E9), on kõige olulisemad disainimeetodid kliinilistes uuringutes eelarvamuste vältimiseks pimestamine ja randomiseerimine.
Mida tähendab pimedaks muutmine kliinilistes uuringutes?
Pimedamine on protsess, mille käigus eraldamise kood murtakse, nii et CI ja/või uuringustatistik saab sekkumisest teadlikuks.
Mida tähendab patsiendi pimedaks muutmine?
Kliinilistes uuringutes kasutatud termin kliinilistes uuringutes katsealuse/patsiendi ravikoodi tuvastamiseks või rühmitatud tulemused uuringutes, kus ravi määramine oli katsealusele teadmata ja uurijad.
Mis on kliinilistes uuringutes pimestamine ja pimedaks muutmine?
Kolmekordselt pimestatud uuringud laiendavad pimestamist ka andmeanalüütikutele. Katset, milles pimestamist ei kasutata ja kõik osapooled on ravirühmadest teadlikud, nimetatakse avatud märgistuseks või pimedamata katseks. Pimedamine on osalejale ja/või uuringurühmale avalikustamine, millist ravi osaleja katse ajal sai.
Kuidas tagate kliiniliste uuringute kvaliteedi?
Kliiniliste uuringute programmide kvaliteedi suurendamise viisid hõlmavad standardsete protsesside/protseduuride (SOP) rakendamist ja tõhusat koolitust. SOPide rakendamine on ilmne; sageli aga SOP-i ei järgita. Tõhus GCP koolitus ja täienduskoolituson veel üks viis kliinilistesse uuringutesse kvaliteeti lisada.
