Märgistusväline kasutamine on ravimite kasutamine heakskiitmata näidustustel või heakskiitmata vanuserühmas, annuses või manustamisviisis. Nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid saab kasutada näidustustevälisel viisil, kuigi enamik uuringuid, mis käsitlevad seda ravimit, keskenduvad retseptiravimitele.
Kas märgistuseväline kasutamine on ebaseaduslik?
Tava, mida nimetatakse "mittemärgistatud" retseptide väljakirjutamiseks, on täiesti seaduslik ja väga levinud. Enam kui üks viiest USA-s välja kirjutatud ambulatoorsest retseptist on ette nähtud mitte-märgistatud ravi jaoks. "Märgistusväline" tähendab, et ravimit kasutatakse viisil, mis ei ole FDA heakskiidetud pakendisildis või siseses täpsustatud.
Mida peetakse etiketiväliseks kasutamiseks?
Heakskiidetud ravimi heakskiitmata kasutamist nimetatakse sageli "märgistuseväliseks kasutamiseks". See termin võib tähendada, et ravim on: Kasutatakse haiguse või meditsiinilise seisundi korral, mille raviks see ei ole heaks kiidetud, näiteks kui keemiaravi on heaks kiidetud üht tüüpi vähi raviks, kuid tervishoius. teenusepakkujad kasutavad seda erinevat tüüpi vähi raviks.
Kas kindlustus maksab etiketivälise kasutamise eest?
Suurim probleem on kindlustusplaanide saamine, et maksta (hüvitada) ravimite märgistusevälise kasutamise eest. Paljud kindlustusseltsid ei maksa kalli ravimi eest, mida kasutatakse viisil, mis pole kinnitatud ravimi etiketil loetletud. Nad teevad seda põhjusel, et selle kasutamine on "eksperimentaalne" või "uurimislik".
Kas on seaduslik välja kirjutada mitte-FDAheakskiidetud ravimid?
Seadus lubab mõningaid heakskiitmata retseptiravimeid seaduslikult turustada, kui need vastavad üldiselt ohutuks ja tõhusaks tunnistatud (GRASE) või vananenud kriteeriumidele. Agentuur ei ole aga teadlik ühestki retseptiravimitest, mida seaduslikult turustatakse vanavanematena.
