Uimastite hinnakonkurentsi ja patendi kehtivusaja taastamise seadus, mitteametlikult tuntud kui Hatch-Waxmani seadus, on Ameerika Ühendriikide 1984. aasta föderaalseadus, mis julgustab farmaatsiatööstust geneeriliste ravimite tootmist ja kehtestas kaasaegse riikliku geneeriliste ravimite süsteemi. uimastite reguleerimine Ameerika Ühendriikides.
Kuidas Hatch-Waxmani seadus töötab?
Laias laastus pakub Hatch-Waxmani seadus geneeriliste ravimite tootjatele stiimuleid vaidlustada uuendajatele kuuluvaid patente ja annab geneeriliste ravimite uurimise erandi, mis võimaldab neil geneeriliste ravimite väljatöötamist. samas kui kaubamärgi patendid on endiselt jõus – ilma rikkumiste eest vastutamata.
Mis on Hatch-Waxmani seadus, mida tuntakse ka kui?
1984. aasta ravimihindade konkurentsi ja patendi kehtivusaja taastamise seadus, tuntud ka kui Hatch-Waxmani muudatused, kehtestas geneeriliste ravimite heakskiitmise viisi, mille alusel taotlejad saab esitada lühendatud uue ravimi taotluse (ANDA) vastav alt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C …) jaotisele 505(j).
Miks loodi Hatch-Waxmani seadus?
Uimastite hinnakonkurentsi ja patendi kehtivusaja taastamise seadus – paremini tuntud kui Hatch-Waxmani seadus – on 1984. aastal Kongressi poolt vastu võetud kõikehõlmav õiguslik raamistik, et ühtlustada üldiste ravimite heakskiitmise protsessi ja säilitada stiimuleid. innovatsiooni jaoks, sealhulgas protseduuri loomine patsiendi jaoks…
Mis on Hatch-Waxman Act Slideshare?
JÄRELDUS Hatch-waxmani seadus pakub kiirendatud USFDA programmi geneeriliste ravimite kiireks sisenemiseks ja turule ainuõiguse saamiseks Luuki-vahamehe seadus võimaldab pikendada patendi kehtivusaega maksimaalselt 5 aastat, et kaubamärgiga ravimite tootja hüvitaks USA FDA poolt NDA heakskiidu ajal kaotatud aja.
