Üldiselt mitteaktiivsetele IND-dele ei saa ristviiteid viidata. Taasaktiveerimine võib toimuda uue protokolli, värskendatud tootmisteabe jms esitamisel. Mitteaktiivse IND-i taasaktiveerimisel kehtib 30-päevane ülevaatuskell.
Millal saab FDA passiivse IND-i lõpetada?
Lõpetatud: IND lõpetati mis tahes põhjusel 21 CFR 312,44, sealhulgas juhul, kui see oli passiivses olekus 5 või enam aastat (21 CFR 312,45 (e)). IND-i ei saa lõpetada välja arvatud juhul, kui on saadetud lõpetamiseelset kirja.
Mis juhtub kasutamata IND tootega pärast uuringu lõppu?
Kui IND lõpetatakse, lõpetab sponsor kõik IND alusel läbiviidud kliinilised uuringud ja kutsub tagasi või näeb muul viisil ette kõigi kasutamata ravimivarude hävitamise. Lõpetamismeede võib põhineda IND-i või IND-i alusel uurimise läbiviimisel esinevatel puudustel.
Kas vajate uue näidu jaoks uut IND-i?
Uuringud, milles kasutatakse ravimit, mida Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ei ole heaks kiitnud, või näidustuste kohta , mis ei ole kinnitatud märgistuses, võivad nõudauurimistaotluse Uus ravimi ( IND ) esitamine FDA-le. Kui uuring vastab konkreetsetele regulatiivsetele vabastuskriteeriumidele, ei pruugi IND olla vajalik.
Kas IND aegub?
1. Uuringu edenemise/kokkuvõtte informatsioon (jätkub) Esitamise tähtaeg: CanIND langeb aegumisse?? Nõuetele vastavuse säilitamiseks peab IND sponsor esitama vähem alt iga-aastase eduaruande.
